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本文来自微信公众号:猛犸资本局 (ID:mengmazibenju),作者:韩利明,编辑:盛倩玉,原文标题:《癌症疫苗有望8年内上市!专家:研发难度大》,头图来自:unsplash


近日,德国生物技术公司BioNTech(BNTX.NASDAQ)联合创始人萨欣(Şahin)和图雷利(Türeci)夫妇在接受媒体采访时称,mRNA癌症疫苗可能会在2030年前上市


早在2010年4月,第一款治疗性癌症疫苗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,但因疗效一般、价格昂贵,常处于“有价无市”的状态而淡出市场。


当前,mRNA癌症疫苗再次引发关注。“有别于预防性疫苗,治疗性癌症疫苗作为一种癌症治疗手段,激活肿瘤患者的免疫系统,获得针对癌细胞的特异性免疫保护力,从而防止肿瘤的复发或恶化。” 前宾夕法尼亚大学医学院研究副教授、现杭州赛得康生物科技有限公司创始人张洪涛向时代周报记者解释。


疫苗专家陶黎纳向时代周报记者表示,“mRNA疫苗在疫苗作用机制上并无突破,就是刺激免疫系统的强度大了不少,是否能成就癌症疫苗的招牌,有待实践检验。”


时代周报记者检索智慧芽全球新药情报库Pharmsnap数据平台发现,除BioNTech,在mRNA药物治疗领域,Moderna(MRNA.NASDAQ)、默沙东(MRK.NYSE)、葛兰素史克(GSK.NYSE)、斯微生物、艾博生物等企业均有布局。


一、研发难度大


mRNA疫苗通过将遗传基因编码输送至人体,让细胞产生抗体,从而激活人体的免疫反应。BioNTech首席医疗官图雷利认为,“可采取同样的方法启动免疫系统,寻找和破坏癌细胞。”


时代周报记者了解到,德国mRNA疫苗厂商BioNTech,拥有多款处于临床试验阶段的mRNA疫苗,在研适应症包括结直肠癌、黑色素瘤、头颈部肿瘤等。


因形成肿瘤的癌细胞中可能含有不同的蛋白质,研发一种针对所有癌细胞的疫苗变得极其困难。


图雷利提及,目前,BioNTech已经更好地了解了人的免疫系统如何对mRNA作出反应,掌握了如何大规模地制造mRNA疫苗,具备与监管机构就疫苗批准相关事宜进行反复沟通的经验,这些都能够加速未来癌症疫苗的上市。


但癌症疫苗研发难度仍然较大。陶黎纳介绍,“癌细胞是人体自己的细胞,本来应该程序性死亡的,如果没有死亡还不断增殖就变成癌细胞。虽然癌细胞是‘坏人’,但从外表看还是‘自己人’,要免疫系统去对付这种‘叛变的自己人’,难度很高。”


陶黎纳解释,“疫苗的免疫机制是利用免疫系统针对异己的免疫反应。免疫系统也有针对叛变的自己——癌细胞的免疫机制,但和针对异己的不一样。所以,以建立在针对异己机制上的疫苗原理,去研发针对自己细胞的癌症疫苗,存在机制上的限制,难度大在这里。”


陶黎纳表达了自己的担忧,最困难的可能是安全性,“癌细胞毕竟来源于自己,要说在蛋白质层面与自己细胞有很大区别,大到自己细胞与病原体的区别,这个恐怕是可遇而不可求。如果癌细胞与正常细胞在免疫识别方面差异不大,那么攻击癌细胞的免疫机制就可能攻击正常细胞。”


mRNA癌症疫苗研发最大的挑战在于抗原的选用,很多癌症疫苗的抗原没有普遍的适应性,这也增加了研发的成本。” 张洪涛解释,“BioNTech利用mRNA技术研发癌症疫苗已有一段时间了,是否能在‘2030年前上市’,取决于后续的临床试验进展情况。”


“作为科学家,我们总是不愿意说我们将有治愈癌症的方法。”图雷利对mRNA癌症疫苗的研发上市持谨慎态度,“我们有一些突破,也将继续努力。”


二、多家企业布局癌症疫苗


2010年4月,FDA批准第一款治疗性疫苗Provenge,用于治疗前列腺癌。但Provenge并未带来颠覆性的疗效。临床试验结果显示,比起对照组,Provenge仅将患者的总体生存期延长4.1个月。


Provenge疗效一般,但价格昂贵。Provenge属于自体细胞免疫疗法,需使用患者自身的免疫细胞制造,成本较高,每疗程价格高达9.3万美元。而同样治疗前列腺癌的阿比特龙和恩杂鲁胺分别在2011年和2012年上市,价格仅为Provenge的一半。


Provenge的销量未达预期,其研发公司Dendreon也以破产告终。


据时代周报记者不完全统计,多款癌症疫苗折戟在临床试验中。包括Celldex旗下癌症疫苗Rintega、Argos的肾癌疫苗rocapuldencel-T和Agenus的Prophage G-200。


尽管癌症疫苗研发道阻且长,相关药企及研究人员并未放弃对癌症疫苗的研发。当前,已有多家mRNA生物技术公司转战癌症治疗领域。


基于mRNA技术的疗法,是将体外合成的mRNA递送到人体中的特定细胞,mRNA在细胞质中被翻译成所需的蛋白质。mRNA作为疫苗或药物,可应用于预防传染病、治疗肿瘤和蛋白替代疗法。


截至2022年3月31日,全球mRNA药物进入临床管线的共有56个,研发主要集中在疫苗领域。智慧芽全球新药情报库Pharmsnap数据平台显示,BioNTech和Moderna是走在前沿的两家企业,结直肠癌、黑色素瘤等在研适应症均处于临床2期。


10月12日,默沙东与Moderna联合宣布,根据两家公司现有的合作与授权协议,默沙东选择与Moderna联合开发与商业化个体化癌症疫苗(PCV)mRNA-4157/V940。


目前这一疫苗正在与默沙东的PD-1抗体Keytruda(pembrolizumab)联用,在2期临床试验中作为辅助疗法,用于治疗高风险黑色素瘤患者。


本文来自微信公众号:猛犸资本局 (ID:mengmazibenju),作者:韩利明,编辑:盛倩玉

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